A nova regulamentação da Anvisa é uma conquista importante para a saúde pública e para os pacientes no Brasil, oferecendo uma camada adicional de proteção contra os perigos de produtos manipulados de forma ilegal.

As novas regras estabelecem diretrizes rígidas para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica utilizada nos medicamentos Wegovy® (injetável 2,4 mg para tratamento de obesidade e sobrepeso com comorbidade associada), Ozempic® (injetável 1 mg para diabetes tipo 2) e Rybelsus® (versão oral para diabetes tipo 2), todos da Novo Nordisk. Essa medida ressalta a complexidade e os altos padrões exigidos para a produção da semaglutida biológica, garantindo a segurança e eficácia que apenas produtos registrados e de procedência controlada, como os da Novo Nordisk, podem oferecer aos pacientes.

O comunicado da Anvisa estabelece uma distinção clara entre IFAs de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs de origem sintética, a Anvisa determina que sua manipulação só é permitida se houver um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética. Até o momento, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, tornando qualquer manipulação dessa substância, independentemente de sua origem (biológica ou sintética), irregular e ilegal por falta de respaldo técnico ou sanitário. Isso coloca em risco a segurança e eficácia do tratamento. Portanto, a Anvisa decidiu proibir essa prática visando proteger a saúde dos pacientes.

A Novo Nordisk é a única empresa que utiliza semaglutida biotecnológica, com um processo de fabricação exclusivo e patenteado que usa células vivas como “fábricas naturais” para produzir a molécula com precisão e segurança, sendo a mais similar ao hormônio humano. Esse rigoroso controle de qualidade se estende por toda a cadeia, incluindo transporte e armazenamento em condições específicas de temperatura, garantindo a potência e segurança do tratamento. A nova regulamentação determina que apenas IFAs biotecnológicos de fabricantes com processo validado no registro do medicamento na Anvisa podem ser importados para manipulação.

A decisão da Anvisa representa um avanço significativo para a saúde pública e os pacientes no Brasil, proporcionando uma camada extra de proteção contra os riscos associados à manipulação ilegal de produtos. Medicamentos manipulados sem autorização não garantem pureza, dosagem adequada, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em tratamentos ineficazes, reações adversas graves e contaminação, colocando em risco a saúde e segurança do paciente.

A Novo Nordisk reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes e com a oferta de terapias inovadoras, seguras e eficazes, colaborando com as autoridades para evitar práticas que ameacem a saúde da população brasileira. A empresa destaca que as farmácias em todo o Brasil estão totalmente abastecidas com todos os tratamentos à base de semaglutida biológica, como Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®. Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado regular não diferem significativamente dos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo aos pacientes uma opção segura e devidamente registrada sem custos adicionais relevantes.