Uma decisão importante foi tomada visando o benefício da saúde pública e dos pacientes brasileiros, que agora contam com uma camada adicional de proteção contra os perigos de produtos manipulados ilegalmente.
Essa nova regra estabelece normas rigorosas para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica – um ingrediente exclusivo dos medicamentos Wegovy® (injetável 2,4 mg para tratamento da obesidade e sobrepeso com comorbidade associada), Ozempic® (injetável 1 mg para diabetes tipo 2) e Rybelsus® (versão oral para diabetes tipo 2), todos produzidos pela Novo Nordisk. Essa medida ressalta a complexidade e os altos padrões exigidos para a fabricação da semaglutida biológica, garantindo a segurança e eficácia que apenas produtos registrados e com procedência controlada, como os da Novo Nordisk, podem proporcionar aos pacientes.
O comunicado da Anvisa estabelece uma clara distinção entre os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs de origem sintética, a Anvisa determinou que a manipulação só é permitida caso haja um medicamento registrado no país que faça uso dessa molécula sintética. Atualmente, não existe nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Desse modo, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz. Por essa razão, a Anvisa optou por proibir essa prática, visando assegurar a saúde dos pacientes.
Apenas a Novo Nordisk utiliza a semaglutida biotecnológica, cujo processo de fabricação é exclusivo e patenteado, utilizando células vivas como “fábricas naturais” para produzir a molécula de maneira precisa e segura, sendo a que mais se assemelha ao hormônio humano. Esse rigoroso controle de qualidade se estende por toda a cadeia, incluindo transporte e armazenamento em condições específicas de temperatura, garantindo assim a potência e segurança do tratamento. A nova regra estabelece que apenas IFAs biotecnológicos de fabricantes que tiveram seu processo validado no registro do medicamento na Anvisa podem ser importados para manipulação.
A decisão da Anvisa representa um avanço para a saúde pública e para os pacientes brasileiros, que agora contam com uma camada extra de proteção contra os perigos de produtos manipulados ilegalmente. Medicamentos irregulares não oferecem garantias de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em tratamentos ineficazes, reações adversas graves e contaminação, colocando assim em risco a saúde e segurança dos pacientes.
A Novo Nordisk reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes e com o fornecimento de terapias inovadoras, seguras e eficazes, e continua colaborando com as autoridades para combater práticas que possam ameaçar a saúde da população brasileira. A empresa também destaca que as farmácias em todo o Brasil estão totalmente abastecidas com todos os tratamentos à base de semaglutida biológica, como Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®. Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado legal não diferem significativamente dos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo aos pacientes a opção segura e registrada sem custos adicionais relevantes.
